Таможенное оформление вакцин от коронавируса

Россияне смогут выбирать, какой вакциной от COVID-19 вакцинироваться. Помимо отечественных вакцин, будут доступны импортные. Об этом сообщил замдиректора по научной работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, член-корреспондент РАН Александр Горелов. Правила импорта будут не одинаковы, некоторые из препаратов можно будет ввезти в Россию по относительно простой схеме. В то же время наши вакцины будут и даже уже экспортируются за рубеж.

На конец ноября 2021 года Россия заняла пятое место в мире по объемам производства и по объему экспорта вакцин против коронавируса SARS-CoV-2.

Согласно данным МВФ и ВТО, в 2021 году Россия произвела около 233 млн доз вакцин против коронавируса, что составило 2,3% от мирового производства данного вида вакцин. Из этого числа 93,4 млн доз вакцин Россия отправила на экспорт, что составило 2,6% мирового экспорта вакцин от коронавируса.

Мировым лидером по производству и экспорту вакцин от коронавируса стал Китай с произведенными 4,5 млрд доз (45% мирового производства) из которых было экспортировано около 1,5 млрд доз. На втором месте идет Евросоюз с произведенными 2,24 млрд доз вакцины из которых 1,37 млрд доз ушло на экспорт. На третьем месте по производству вакцин находится Индия с 1,6 млрд доз, однако экспортировано из этой страны было всего 73 млн доз. На четвертом месте по производству вакцин находятся США с 845 млн произведенных доз и на третьем месте по объему их экспорта – 348 млн доз.

Типы вакцин

Общемировая потребность в вакцине от коронавируса – 4-5 млрд доз. В мире сейчас на той или иной стадии разработки находятся 47 вакцин от ковида. Примерно четверть из них уже проходят клинические исследования на завершающей стадии. Это вакцины с разным механизмом действия. В перспективе планируется, выявив показания и противопоказания каждого из препаратов, использовать их для вакцинации людей разных возрастных групп, в том числе людей, страдающих теми или иными хроническими заболеваниями: если не подойдет одна вакцина, то будет использоваться другая. Как подчеркивают эксперты, формирование иммунитета у различных групп населения происходит с особенностями. Например, не следует одним и тем же препаратом прививать детей и пожилых людей.

Существует четыре варианта вакцин:

1. Традиционные, представляющие собой ослабленный, но живой вирус.
2. Имитирующие вирус – в них используются безвредные фрагменты белков и белковые оболочки, так называемый белковый коктейль.
3. Вакцины с вирусным вектором (на первом этапе вакцинации используется вектор AD-26-S с геном, кодирующий S-белок коронавируса, на втором аденовирусный вектор – AD-5-S) – считаются на 100% безопасными, поскольку вирусный белок без генетической информации не способен к размножению, риск побочных эффектов минимальный, в частности, проявляется аллергия на сам вирусный белок.
4. Генно-инженерные – применяются РНК и ДНК вируса для синтеза белка. В человеческие клетки вводятся фрагменты РНК вируса.

Отечественные и зарубежные разработки

В России сейчас зарегистрировано шесть вакцин от коронавируса: «Спутник V», «Эпиваккорона», «Ковивак», «Спутник лайт», «Спутник М» и «Эпиваккорона-Н». Все они российского производства.

По окончании исследований получают лицензию, но это еще не окончательный этап, даже после исследователи будут наблюдать за привитыми людьми, чтобы окончательно установить эффективность и безопасность препарата.

Важно! Согласно закону об иммунопрофилактике, прививки будут делать в добровольном порядке, причем это касается не только выбора – делать или нет, но и выбора – каким препаратом прививаться, независимо от страны его производства. Массовая вакцинация началась в 2021 году и сейчас активно продолжается.

Первая в мире вакцина от коронавируса была зарегистрирована в России 11 августа 2020 года и получила название «Спутник V». Данная вакцина вводится внутримышечно и характеризуется высокими показателями антител к коронавирусу исходного китайского вируса и отсутствием осложнений. Она относится к вакцинам с вирусным вектором. В ней вектором выступает человеческий аденовирус. Препарат разработан НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и в будущем будет производиться компаниями «Бинофарм», «Р-Фарм», «Генериум». Выпуск налажен в двух формах: замороженной и высушенной. Логистика высушенной формы препарата упрощена. Интерес к вакцине «Спутник V» уже проявили более 20 стран.

Спутник V участвует в клинических исследованиях. В данный момент проводится «фаза 3» по методологии ВОЗ. Повторная вакцинация добровольцев завершится к концу января 2021 года. Сейчас уже получено «условное регистрационное свидетельство», которое будет продлено после завершения третьей фазы испытаний. Сами испытания завершатся в августе 2021 года. Первоначально планируется прививать этой вакциной наиболее контактные профессиональные группы людей, в частности, врачей, журналистов, а также пожилых.

На основе проведенных исследований изначально предполагалось, что средняя продолжительность сохранения антител к коронавирусу будет составлять 2 года, однако, после были получены свидетельства, что максимальных срок сохранения антител к коронавирусу в организме не более 5 месяцев. Но иммунный ответ возникает не только при участии антител (так называемый гуморальный иммунный ответ). Существует клеточный иммунный ответ, возникающий за счет Т-клеток. После вакцинации, когда антитела уже исчезнут, иммунитет будет поддерживаться за счет Т-лейкоцитов. T-иммунитет сохраняется на протяжении многих лет.

Интересно! У некоторых людей уже зарегистрирована приобретенная невосприимчивость к коронавирусу, которая обусловлена T-клетками, активированными после «встречи» с другими коронавирусами, не SARS-CoV-2. Пожилые люди хуже реагируют на коронавирус, потому что с возрастом вырабатывается меньше T-лейкоцитов. При тяжелом течении болезни T-клетки исчезают.

Вторая вакцина отечественного производства – «ЭпиВакКорона» (белковый коктейль) разрабатывается в новосибирском центре вирусологии и биотехнологии «Вектор». Она создана на основе искусственно синтезированных белков нового коронавируса. Первая фаза, которая состоит в испытаниях вакцины на немногочисленной группе добровольцев, уже пройдена. В первую очередь этой вакциной привьют врачей, продавцов, учителей, полицейских, банковских служащих.

В этом же центре, помимо «ЭпиВакКорона» разрабатывается еще пять вакцин, которые пока находятся на стадии доклинических испытаний. Одна из них – белковый коктейль, четыре другие – векторные. В Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте вакцин и сывороток разрабатывается вакцина, в которой используется плазмид на основе вирусного генома. Похожая разработка ведется в Московском государственном университете имени М.В. Ломоносова.

Третья вакцина РФ – разрабатывается в научном центре М.П. Чумакова, пока не зарегистрирована. Этот препарат – традиционная цельноварионная инактивированная вакцина, в ней используются инактивированные вирусные частицы. Ее легче создать и модифицировать. Вакцины такого типа дают сильный иммунный ответ. Однако из-за того, что механизм воспроизводства вируса анактивируется химическим путем, нет 100%-ной гарантии безопасности.

Из импортных вакцин следует отметить несколько препаратов:

• Pfizer/BioNTech (США и Германия совместно с Fosun Pharma – Китай) – РНК-вакцина;
• Moderna (США) – РНК-вакцина;
• Johnson&Johnson – на основе аденовируса;
• Cansino Biological (Китай) – на основе аденовируса;
• Novavax – содержит S-белок коронавируса;
• AstraZeneca (Великобритания-Швеция) – векторная вакцина, в последнее время зарегистрированы побочные эффекты от ее применения. В настоящий момент клинические испытания в Великобритании и США приостановлены.

Pfizer/BioNTech уже производится. До конца 2021 года планируется выпустить около 1,8 млрд доз, что позволит вакцинировать порядка 1 млрд людей. Госзаказы на эту вакцину поступили от Великобритании, Евросоюза, США.

Помимо этих, существует еще несколько вакцин, но которые пока находятся на более ранних этапах опробирования:

• ReiThera/ LEUKOCARE/Univercells – на основе аденовируса горилл;
• Sinovac (Китай);
• Sinopharm (Индия);
• Bharat Biotech (Казахстан);
• вакцина Университета Тюбингена в Германии;
• Neo7Logic (Чехия, США, Швеция);
• вакцина турецкого Университета Босфора;
• Sanofi Pasteur/GSK (Франция, Великобритания).

Таможенное оформление экспорта и импорта вакцины от коронавируса

Заниматься экспортом вакцины, т.е. перемещением оптовых партий, имеют право фармацевтические заводы и частные оптовые компании. Для экспорта необходима лицензия от Минэкономразвития РФ. Таможенная пошлина при экспорте не уплачивается, но нужно оплатить таможенный сбор  в рублях или валюте по курсу ЦБ РФ до или во время получения таможенной декларации.

Для экспорта вакцины от коронавируса потребуются следующие документы:

• инвойс с переводом;
• контракт ВЭД;
• описание товара;
• паспорт сделки;
• упаковочный лист;
• транспортная накладная;
• лицензия МЭРТ;
• сертификат соответствия;
• сертификат завода-изготовителя.

Межгосударственная перевозка лекарственных средств отдельными частными лицами возможна только для личного пользования. Причем в отдельных случаях таможня может затребовать рецепт.

Важно! Не все препараты зарубежного производства будут доступны в России сразу после завершения клинических испытаний. Прежде придется пройти сложную процедуру регистрации, включающую экспертизу Минздрава. А это означает необходимость проведения клинических исследований в России либо участие России в исследованиях международного уровня. Впрочем, это требование можно обойти, воспользовавшись приказом №441, согласно которому для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США, Евросоюзе, Канаде или других государствах допускается исключение из правила обязательной экспертизы. В таком случае регистрация по чрезвычайному протоколу займет порядка 5 дней.

Условия хранения и транспортировки вакцины COVID-19

Сроки хранения вакцин от коронавируса разного производства отличаются:

• Спутник V – 6 месяцев при температуре ниже -18°C. При комнатной температуре не более 30 минут.
• Moderna – 6 месяцев при температуре ниже -20°C.
• Pfizer/Biotech – 10 дней при температуре не выше -70°C.

Это значит, что прививочные пункты должны быть оснащены специальной холодильной техников для хранения вакцины. Причем ввиду особо сложных условий хранения и ограниченного срока годности препарата из США, Pfizer/Biotech разработали спецконтейнеры, каждый из которых вмещает от 1 тыс. до 5 тыс. вакцин. По заявлениям компании срок транспортировки не будет превышать трех дней.

7 декабря 2020 года был утвержден логистический паспорт поставок замороженной вакцины от коронавируса «Спутник V» по всей России, который вступил в силу на следующий день после опубликования. Он будет действовать до 1 марта 2021 года. Данный документ регламентирует условия хранения и транспортировки вакцины на всех этапах движения от производителя до потребителя.

«Холодовая цепь» включает несколько этапов:

• 1 – доставка от производителя до организации, занимающейся оптовой продажей.
• 2 – хранение на складе организации оптовой продажи, а также доставка до медицинских, аптечных организаций, имеющих соответствующую лицензию.
• 3 – хранение в медицинских организациях и их подразделениях, применяющих вакцину.
• 4 – хранение в прививочных и процедурных кабинетах, ге проводится иммунизация населения.

Основные  требования, которые предъявляются к оборудованию, использующемуся для транспортировки и хранения вакцины:

• обеспечение температурного режима ниже -18°C в течение всего времени в любой климатической зоне и при любой допустимой загрузке;
• беспрепятственная циркуляция воздуха при максимальной загрузке.

При транспортировке используются термоконтейнеры активного типа, в которые встроена морозильная установка, и пассивного типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы или сухой лед, –обеспечивают соблюдение температурного режима. Контейнеры могут быть одноразового и многоразового применения. Температура используемых в термоконтейнерах хладагентов не должна быть выше -21°C. Если используется сухой лед, то крышка закрывается плотно, но не герметично, причем оборудование маркируется надписью «сухой лед» и указывается вес льда в килограммах. В каждом термоконтейнере между упаковками размещается оборудование, контролирующее температурный режим. В активных термоконтейнерах это оборудование встроенное. В пассивных используются термоиндикаторы и терморегистраторы. Показания снимаются на этапе выгрузки вакцины.

Загрузка вакцины в термоконтейнеры производится в условиях морозильной камеры при надлежащем температурном режиме, причем сами контейнеры должны быть предварительно охлаждены.

Транспортировка термоконтейнеров выполняется в кузове авторефрижератора, в котором поддерживается температура ниже -20°C. Внутри должен быть установлен термометр и терморегистратор. Допустимая погрешность измерений не более +/- 0,5°C . Причем информация о температурном режиме визуально выводится на экран в кабине водителя. Кузов авторефрижератора перед погрузкой также следует охладить. Контейнеры с вакциной закрепляют, что предупредить их повреждение.

При работе с контейнерами, содержащими сухой лед, необходимо соблюдать меры безопасности:

• проветривать грузовой отсек, прежде чем войти в него;
• выгружать вакцину из контейнеров в морозильник в помещении, оборудованном приточно-вытяжной вентиляцией с кратностью воздухообмена не менее 4.

Обратите внимание! Водители и экспедиторы должны быть проинструктированы относительно необходимых действий при аварии, поломке оборудования, дезинфекционных мероприятий.

Регистрация поступления и отправления вакцины выполняется в специальном журнале, где указывается наименование производителя, адрес производства, количество доз препарата, поставщик, показания терморегистрирующего оборудования с идентификационными номерами, ФИО работника, осуществляющего регистрацию. Приемочные документы сопровождаются показаниями терморегистратора за все время транспортировки в бумажном или электронном виде.

Услуги таможенного представителя

Наша компания поможет выполнить перевозку и таможенное оформление вакцин отечественного и зарубежного производства как в импортном, так и экспортном направлении. Дополнительную информацию можно уточнить у нашего консультанта на сайте.