По данным Всемирной организации здравоохранения, Россия занимает лидирующие позиции по обороту недоброкачественных лекарственных препаратов. Опросы покупателей это подтверждают: большинство россиян считает, что покупают в аптеках откровенную фальшивку. Торгово-промышленная палата приводит неутешительные цифры: в некоторых сегментах рамка медикаментов доля контрафакта достигает 60 процентов.
А ведь речь идет о здоровье и жизни людей. Именно по этой причине лекарственные препараты одними из первых попали под закон об обязательной маркировке. Пилотный проект стартовал еще несколько лет назад. Основная задача — обеспечить прослеживаемость движения медикаментов от производителя до конечного покупателя.
Фармацевтика всегда была под пристальным вниманием производителей поддельных препаратов, ведь продажа лекарств – самый прибыльный бизнес. Специальная система маркировки разработана для борьбы с контрафактными медикаментами. Любое нововведение вызывает много вопросов, поэтому очень важно разобраться во всех тонкостях, связанных с маркировкой лекарств.
Что собой представляет маркировка
Маркировка является предупредительной мерой в борьбе с подделками. На каждую упаковку препарата наносится специальный код формата Data Matrix, который содержит в себе информацию о препарате и производителе. Его вносят в реестр системы. Электронная система учета медикаментов, контролирующая их движение по территории России — основа маркировки лекарственных средств.
Законодательные акты
- Постановление Правительства РФ от 30 июня 2021 года №1069
- Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 года №955
- ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств»
- №577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки»
- ППРФ от 14.12.18 №1556 Положение о МДЛП
- Постановление Правительства РФ №60 от 28.01.2021
- Постановление Правительства РФ 1779 от 02.11.2020
- Постановление Правительства РФ 1079 от 21.07.2020
- Распоряжение Правительства РФ №2828-р от 18 декабря 2018 года
- ППРФ от 14.12.18 №1557 Особенности внедрения 7ВЗН
- ППРФ от 14.12.18 №1558 Общедоступная информация
- Концепция ФГИС МДЛП Приказ МЗ РФ 866 от 30 11 2015
- Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
- Постановление Правительства РФ 1018 от 28 08 2018
- Федеральный закон № 462-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
- Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Постановление Правительства РФ от 30.12.2017 № 175 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62»
- Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 800н «Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту.
Сроки введения обязательной маркировки
Внедрение маркировки будет проходить в четыре этапа, для каждого из которых предусмотрены свои сроки:
| Этапы | Сроки введения | Требования |
|---|---|---|
| 1 этап | С 01.07.2019 г. | Участники оборота медикаментов, применяемых для терапии нозологий, требующих высоких затрат, обязаны зарегистрироваться в системе мониторинга «Честный знак». |
| 2 этап | С 01.10.2019 г. | Начало обязательной маркировки семи препаратов для ВЗН. Стоит отметить, что согласно ч.7.1, ст.67 Закона № 61-ФЗ, лекарства, выпущенные до 31.12.2019 г. разрешалось реализовывать, хранить на складах и перевозить до окончания срока годности без кодов. |
| 3 Этап | С 01.01 по 29.02.2020 г. | Все участники оборота лекарственных средств обязаны зарегистрироваться в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто начал свою деятельность с 1 марта, обязаны в течение 7 календарных дней пройти регистрацию. |
| 4 этап | С 01.07.2020 г. | Обязательная маркировка распространяется на все медикаменты. Производители и импортеры наносят при фасовке на упаковку индивидуальный код. Все участники рынка должны передавать информацию о движении лекарств в систему мониторинга |
Аптекам и складам, хранящим и реализующим немаркированную продукцию, с 1 июля 2020 года грозит административная ответственность.
Категории товаров, подлежащих маркировке
Закон распространяется на все лекарственные препараты независимо от их применения и стоимости. Помимо медикаментов, под маркировку попадают:
- Гомеопатические препараты и БАДы. Они не являются лекарственным средством, однако, реализуются через аптеки.
- Сушеные травы.
- Медикаменты, применяемые в ветеринарии.
- Расходники для медицинского оборудования.
- Перевязочный материал.
Процедура обязательна также для поликлиник, стационаров и оптовых баз. Для ветеринарных клиник и аптек — маркировка ветеринарных медикаментов.
Ответственность за отсутствие маркировки
За реализацию, производство и хранение немаркированных лекарств предусмотрена административная ответственность. В случае, когда вследствие реализации или изготовления медикаментов без маркировки нанесен ущерб здоровью и жизни людей, на виновников могут завести уголовное дело. Статья 15.12 КоАП РФ предусматривает следующие наказания:
| Участники рынка | Штрафные санкции |
|---|---|
| Физические лица | От 2000 до 4000 руб. |
| Индивидуальные предприниматели | От 5000 до 10 000 руб. |
| Юридические лица | От 50 000 до 100 000 руб. |
За систематические нарушения закона предприятие лишается лицензии. Получить ее повторно либо восстановить невозможно. Поэтому предприятия, реализующие фальсификат, до 2023 года прекратят свою деятельность.
Что нужно для маркировки
Для считывания кодов пользователю необходимо скачать на смартфон специальное приложение. Предприятиям, чтобы подключиться к системе, потребуется:
- убедиться, что аптека работает по общей или упрощенной системе налогообложения;
- оформить электронную подпись;
- пройти регистрацию в системе маркировки «Честный Знак»;
- установить 2D-сканер;
- для передачи данных в систему мониторинга подключить ОФД;
- обновить прошивку кассы;
- приобрести лицензии СБИС «Касса и склад» и «Маркировка», либо усовершенствовать учетную систему.
Аптекам необходимо ККТ с прошивкой, поддерживающей тег для маркированной продукции, касса с установленной программой, позволяющей передавать фискальные данные чеков с кодом Data Matrix оператору. У того, в свою очередь, должен присутствовать модуль маркировки. 2D-сканер позволит считывать штрих-коды.
Как производится маркировка продукции
Производитель наносит уникальный код Data Matrix на вторичную или первичную упаковку. Сведения о введении продукции в оборот автоматически вносятся в базу Честного ЗНАКа (ИС МДЛП). Производитель обязан приобрести оборудование для маркировки медикаментов, а также регистратор эмиссии, который генерирует, защищает и хранит коды проверки.
Маркировка — крайне важная процедура, обеспечивающая стабильность всей фармацевтической индустрии. Именно поэтому она отличается повышенной технологичностью и технической сложностью. Стоит отметить высокую степень адаптированности разработанной государством инфраструктуры маркировки к потребностям рядовых пользователей.
